Dengue: Anvisa cria grupo para avaliar segurança da vacina do Butantan
Serão analisados eventos adversos, benefícios e riscos do imunizante
De acordo com a Portaria nº 715/2026, cabe ao novo colegiado coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas, responsável por analisar dados clínicos de eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.
Segundo a norma, o grupo de trabalho atuará na avaliação de informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina e na consolidação de dados necessários para revisar o perfil de risco e benefício do produto.
A iniciativa ocorre no contexto do monitoramento contínuo da segurança de vacinas, conhecido como farmacovigilância.
Composição
O grupo será formado por representantes de diferentes áreas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretorias da agência.
Há previsão de participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, como convidado nas atividades.
O painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à agência, escolhidos com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e não remunerada.
Decisão
A portaria estabelece que as conclusões do grupo de trabalho e do painel de especialistas servirão como subsídio técnico para decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais.
O grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise relacionados à segurança da vacina.
